瑞德西韦有望获7年市场独占权!或在大陆委托生产,不授权专利

2020-03-25

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作者 | 市界 可杨

编辑 | 朗明

3月25日,据中国证券报报道,对于瑞德西韦的生产,吉利德公司在中国大陆可能采用委托生产,而不会采用授权专利给国内同行的方式。

此外,据美国食品药品管理局官网显示,FDA已授予了瑞德西韦孤儿药资格,适应症为新冠肺炎。不过目前,该药的状态仍为“Not FDA approved for orphan indication”,即还未获得“孤儿药”用途的上市批准。

所谓的“孤儿药”又称罕见药,是用于预防、治疗和诊断罕见病的药,由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高,少有制药企业关注此类治疗药物的研发。根据美国FDA《孤儿药法案》,获得孤儿药资格认定的新药,就有机会获得7年的市场独占权,7年内任何药厂不得仿制该药物用于在获批适应症领域进行治疗,也就是说,若瑞德西韦作为适应症为新冠肺炎的孤儿药获批,则7年内其他药厂不得仿制该药用于治疗新冠肺炎。

此外,获得孤儿药认定的新药还能享受税费优惠、减免处方药使用者费用、研发资助和方案协助、快速审批通道等一系列配套措施。此番瑞德西韦拿下孤儿药认定或将加快其上市速度。

据悉,瑞德西韦是由美国药企吉利德公司2013年开发,用于对抗埃博拉病毒。在此次对抗新冠肺炎中投入治疗。不过值得注意的是,FDA数据库显示,2015年9月,瑞德西韦就拿到了埃博拉病毒适应症的孤儿药资格,不过这一适应症至今没有获批。

而在新冠肺炎的治疗方面,瑞德西韦的三期临床试验还未揭盲,2月时该药宣布进入临床试验时,预计揭盲时间为4月底。在FDA的孤儿药认定流程中,新药一般采用先认定,后审批的方式,也就是说,虽然目前瑞德西韦已被认定为新冠肺炎适应症的孤儿药资格,但最终能否获批,首先取决于该药临床三期后的揭盲结果。

此外,目前瑞德西韦正在武汉开展三期临床试验,所涉及适应症为新冠肺炎。若三期临床试验揭盲结果显示瑞德西韦对新冠肺炎安全有效,瑞德西韦将考虑在中国采用委托生产的方式,而非授权专利给国内同行。委托生产即提供原料药及生产工艺给合作伙伴,由其合作伙伴在境内加工生产。

关于委托生产与授权专利的区别,中律联企业合规研究院、北京中闻律师事务所顾问律师刘彬告诉市界,相较于授权专利,委托生产的方式下,被委托方只涉及药品的生产工作,虽然被委托生产往往也会涉及专利授权,但仅限于生产过程,生产方不能将生产出的药品自主销售。

同时,在委托生产的模式中,产品最终的销售宣传、质量把控均在于专利权人,而若是授权专利的方式则被授权方可涉及生产以及生产以外的环节,包括销售等(具体应以双方合同而定),同时,质量的把控也由被授权方掌控。

刘彬认为,吉利德选择委托生产一方面可能是出于保护专利技术;另一方面也出于对药品质量的保障,同时,他认为委托生产的方式能够提升药品的利润空间。他举例,这样的生产模式类似于一些国际品牌服装,在国内工厂进行生产后运往国外,最终又成为进口产品的进入国内市场。

此外,他还表示,授权专利的方式下,被授权方在生产后可以在包装上使用自己的商标,但委托生产则只能使用吉利德的商标,生产方无权打上商标。

目前吉利德方面尚未公布在中国的委托生产合作方,不过仍有一些上市公司因正在研制仿制药或与吉利德曾有合作而受到关注。

二月中旬,博瑞医药以及海南海药均发布公告称完成对瑞德西韦原料药及制剂的研发,同时物产中大也在互动平台表示其控股子公司已启动瑞德西韦药品研发的相关项目。不过这三家公司均因在此事上的违规披露问题受到证监部门关注函。

此外,延安必康董秘曾在互动平台回复投资者称,正在与吉利德保持联系探讨合作的可能性;永太科技曾表示,无论是为吉利德还是为国内药厂在专利许可下的生产,均有能力快速提供瑞德西韦中间体产品,同时永太科技董秘还表示收受到吉利德业务询盘。

博腾股份在上月时也曾公告称,已收到核心客户吉利德科学在研抗病毒药物瑞德西韦的中间体订单确认函件。公司将密切关注瑞德西韦的中国临床试验进程,并积极与吉利德科学团队做好沟通协调,做好全方位的准备。

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